Novo-medicin får ny advarsel på indlægssedlen

Fremover vil det fremgå, at øjensygdommen Naion er en mulig bivirkning ved semaglutid-baserede Novo-produkter.

B.T. fortæller, at indlægssedlen i de omtalte produkter - der alle er baseret på stoffet semaglutid - er blevet opdateret, så det fremover fremgår, at øjensygdommen Naion er en mulig meget sjælden bivirkning.

Det sker ifølge Lægemiddelstyrelsen som konsekvens af, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har opdateret sine produktinformationer om de pågældende præparater.

Formuleringen "meget sjælden" betyder, at færre end en ud af 10.000 patienter statistisk set forventes at blive ramt af bivirkningen.

Lægemiddelstyrelsen fortæller desuden, at der i alt er indberettet 32 tilfælde af Naion i forbindelse med brug af Ozempic, Wegovy eller Rybelsus.

Novo Nordisk har over for DR tidligere bestridt, at der skulle være en "rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem behandling med semaglutid og udvikling af Naion".

Selskabet bekræfter over for B.T., at man har opdateret indlægssedlen i de pakker, der sælges i EU.

Det er uklart, hvad EMA's opdaterede produktinformation får af betydning for de sager, som Patienterstatningen for øjeblikket er i gang med at behandle.

Her har man indtil videre afventet EMA's afgørelse, før man vil tage stilling til de mindst 27 sager om patienter, der har søgt om erstatning.

Den nye indlægsseddel får ikke umiddelbart de store konsekvenser for danske brugere af de omtalte produkter.

Dansk erstatningspraksis betyder, at man godt kan være erstatningsberettiget, selv om man bliver ramt af sjældne og alvorlige bivirkninger, som er beskrevet i en indlægsseddel.

Det er anderledes end i for eksempel Tyskland og Frankrig, hvor det ikke er tilfældet.

/ritzau/